Figura 3. Avaliação funcional: Escala Constant. PRP, plasma rico em plaquetas.

Estudo completo sobre Avaliações clínicas e estruturais do reparo do manguito rotador com e sem aplicação de plasma rico em plaquetas em acompanhamento de 5 anos.

Histórico: O plasma rico em plaquetas (PRP) vem sendo estudado com o objetivo de reduzir a taxa de reincidência e melhorar os resultados funcionais após a reparo do manguito rotador. Até à data, apenas um estudo relatou o seu efeito a médio prazo.

Hipótese: O uso de PRP promove melhores resultados estruturais e funcionais no reparo artroscópico do manguito rotador.

Concepção do Estudo: Estudo randomizado controlado; Nível de evidência, 2.

Métodos: Todos os pacientes foram submetidos ao reparo artroscópico em fileira simples de lesões do supraespinhal pequenas e médias. Ao fim do procedimento cirúrgico, o líquido do PRP, preparado por aférese com trombina autóloga, foi aplicado na interface tensão-osso no grupo PRP. Os resultados foram avaliados através das escalas UCLA, Constant e escala visual analógica (EVA) para dor nos meses 6, 12, 24 e 60 após a cirurgia, imagens de ressonância magnética foram obtidas nos meses 12 e 60.

Resultados: Dos 54 pacientes de início randomizados, analisamos os resultados clínicos de 51 (25 no grupo-controle, 26 no grupo PRP) e os resultados estruturais em 44 (22 para cada grupo). Na consulta de acompanhamento no mês 60, os escores médios na escala UCLA foram de 32,5 ± 3,8 e 32,1 ± 4,6 nos grupos controle e PRP, em respectivo (P = .992). Os escores médios na escala Constant foram de 82,0 ± 9,5 no grupo-controle e 82,1 ± 11,0 no grupo PRP (P = .699). Os escores médios na escala EVA foram de 1,4 ± 1,8 e 1,5 ± 2,1 nos grupos controle e PRP, em respectivo (P = .910). Nenhuma das avaliações clínicas (nos meses 6, 12, e 24) em nenhum dos grupos produziu diferenças de significância estatística, e ambos os grupos mostraram melhora significativa ao longo do período de acompanhamento nas 3 avaliações (P < .001). O grupo-controle teve a presença de uma reincidência de lesão de espessura total (Sugaya tipo IV) e 11 com lesões parciais (Sugaya tipo III), enquanto o grupo PRP apresentou 7 lesões parciais como reincidência (Sugaya tipo III). O número total de recorrências não diferiu entre os grupos (P = .203).

Conclusão: PRP obtido por aférese e aplicado em estado líquido, com a adição de trombina ao fim da reparação em fileira simples de lesões do supraespinhal, não proporciona melhores resultados clínicos ou estruturais em acompanhamentos de 60 meses.

Registro: NCT01029574 (Identificador ClinicalTrials.gov)

Palavras-chave: plasma rico em plaquetas; reparação do manguito rotador, cirurgia artroscópica; cicatrização do tendão; resultados clínicos; imagem por ressonância magnética

O reparo do manguito rotador proporciona uma melhora clínica significativa. No entanto, uma nova lesão ocorre em cerca de 27% dos casos.28 Cicatrização deficiente tendão-osso é uma causa importante para a ocorrência de novas lesões.5,16 Após a cirurgia, o tendão não retoma suas características originais, e sua fixação ocorre através de tecido cicatricial22 com menor resistência biomecânica.17

O plasma rico em plaquetas (PRP) é um volume de plasma autólogo com concentração de plaquetas acima dos níveis de referência e é rico em fator de crescimento,14 substância que desempenha um papel fundamental no processo de cicatrização. O plasma rico em plaquetas (PRP) vem sendo estudado com o objetivo de reduzir a taxa de reincidência de lesões e melhorar os resultados funcionais após o reparo do manguito rotador. A pesquisa básica é consistente em demonstrar a eficácia do PRP no reparo do manguito rotador.2 No entanto, estudos clínicos comparativos já mostraram resultados conflitantes. Mesmo revisões sistemáticas não chegam a um consenso, e os resultados são descritos tanto como favoráveis6 como desfavoráveis40 ao uso de PRP no reparo do manguito rotador, ademais, a relação custo-benefício do procedimento ainda não se mostrou favorável.38

A maioria dos estudos comparativos publicados até agora sobre a utilização do PRP no reparo do manguito rotator relataram resultados estruturais após 12 ou 24 meses. Apenas Ebert et al,12 num artigo publicado há pouco, realizaram avaliação a médio prazo, com imagens de ressonância magnética (IRM) obtidas aos 42 meses após a cirurgia. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos clínicos e estruturais do PRP no reparo artroscópico do manguito rotador 60 meses após a cirurgia.

MÉTODOS

Conduzimos um estudo clínico terapêutico, paralelo, randomizado em 1:1, prospectivo e unicêntrico, com mascaramento tanto em relação aos participantes como aos examinadores. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de Pesquisa local. O estudo foi registrado e aprovado pelos Institutos Nacionais de saúde (ClinicalTrials.gov identificador: NCT01029574).

Dos 54 pacientes descritos num estudo anterior,27 51 retornaram para avaliação clínica e 44 para a RM 60 meses após o procedimento cirúrgico. Os métodos descritos nesta seção são os mesmos antes utilizados27, com exceção da avaliação a médio prazo, aos 60 meses.

Os procedimentos cirúrgicos foram realizados entre setembro de 2008 e abril de 2012. Os pacientes mantinham acompanhamento regular na nossa clínica ambulatorial.

Participantes

Os critérios de inclusão foram os seguintes: rotura supraespinhal completa confirmadas por exames de ressonância magnética (RM) sem histórico de trauma, e retração de menos de 3 cm. Casos com lesões em outros tendões, degeneração gordurosa (grau 3 na escala Fuchs15), artrose glenoumeral, cirurgia prévia no ombro, patologias psiquiátricas ou reumatológicas, fibromialgia, acometimentos da coluna, ou contagem de plaquetas menor de 150,000/mm3 foram excluídos. Os participantes também eram excluídos caso os seguintes itens fossem observados durante a cirurgia: lesão subescapular com necessidade de reparo, lesão infraespinhal, lesão não totalmente reparável, ou a necessidade de se converter o procedimento para uma cirurgia aberta.

Preparação PRP

O PRP foi preparado após anestesia para garantir mascaramento apropriado. O separador de células sanguíneas MCS1 9000 e o conjunto para aférese 994-CFE (Haemonetics) foram utilizados para preparar o PRP. Cerca de 400 ml de sangue foi direcionado através do acesso periférico ao dispositivo contínuo de separação das células sanguíneas a 5800 RPM por 15 minutos. Citrato de sódio (10%) foi utilizado como anticoagulante. O dispositivo utilizado no presente estudo pode separar cerca 40 ml de PRP. Plasma pobre em plaquetas (cerca de 360 ml) foi restituído aos participantes através do mesmo acesso periférico. A trombina autóloga foi preparada utilizando 10 ml de PRP e 0,4 ml de cloreto de cálcio a 10%. Após a formação do gel, recolheu-se o supernatante rico em trombina. O material necessário para a posterior aplicação de PRP ativado foi colocado em seringas: duas alíquotas de 10 ml de PRP, bem como 2 frações de trombina e 10% de cloreto de cálcio (1,5 e 0,8 ml, em respectivo). Este método proporcionou uma concentração média de plaquetas de 1,185,166/mm3 ± 404,472/mm3, o que representa um aumento de 7.65 vezes (intervalo, 3.82 – 26.03) o nível de base, e uma concentração média de glóbulos brancos de 0.91/mm3 ± de 0,81/mm3.10

Procedimento cirúrgico

O mesmo cirurgião (E.A.M.) realizou todos os 54 procedimentos cirúrgicos. A cirurgia foi realizada com os participantes na posição de “cadeira de praia” sob anestesia geral e bloqueio interescalênico. Uma acromioplastia foi realizada em todos os casos, assim como o desbridamento sem decorticação do tubérculo maior. Um reparo em fileira simples foi realizado com âncoras de sutura duplamente carregadas absorvíveis (Twinfix, Smith & Nephew Endoscopy) e pontos simples. O número de âncoras e a necessidade de suturas látero-laterais adicionais foram decididos na cirurgia. Procedimentos no tendão do bíceps foram realizados em casos com roturas parciais, subluxações e luxações completas. Foi realizada tenotomia em pacientes com mais de 60 anos e tenodese nos mais jovens. Sempre que necessário, a tenodese do bíceps foi realizada com uma das âncoras de sutura anterior acima do manguito rotador.

Aplicação PRP

No grupo PRP, os portais artroscópicos foram suturados após o fim do procedimento cirúrgico, com exceção do portal posterior, que foi deixado aberto para proporcionar visibilidade. Um cateter intravenoso de 14G (Jelco) foi introduzido através de uma área coberta por pele intacta, ou seja, não através de qualquer portal. O local de entrada da agulha estava localizado entre os portais anterior e lateral (Figura 1). A agulha foi colocada na interface tendão-osso. Logo após, a infusão da solução salina normal foi interrompida e o fluido remanescente no espaço subacromial foi aspirado. Em seguida, o concentrado de plaquetas foi aplicado.

Dez mililitros do PRP colhido foram misturados com 1,5 ml da trombina autóloga previamente preparada e 0,8 ml de cloreto de cálcio a 10% e injetados em estado líquida através da agulha posicionada como descrito acima. Um volume total de 24,6 ml foi aplicado, incluindo 20 ml de PRP, 3 ml de trombina e 1,6 ml de cloreto de cálcio. Um assistente bloqueou os portais suturados com os dedos para minimizar o vazamento do material injetado. A técnica utilizada no presente estudo para aplicar o PRP baseou-se na de Randelli et al.32 o assistente parou de bloquear os portais 5 minutos após a aplicação do PRP. Enfim, o portal posterior foi fechado através da mesma técnica usada anteriormente.

Reabilitação

A terapia analgésica foi padronizada para todos os pacientes. Durante a estada no hospital, os participantes receberam medicação intravenosa composta por 1 agente analgésico (2g de dipirona a cada 6 horas), 1 anti-inflamatório não esteroide (AINEs) (100 mg de cetoprofeno a cada 12 horas), e 1 agente analgésico opioide (100 mg de tramadol a cada 8 horas). Após a alta, a medicação foi prescrita por via oral, sendo composta por 1 AINEs (200 mg de celecoxib de 12 em 12 horas) e 1 analgésico (500 mg de acetaminofeno de 6 em 6 horas) de modo contínuo e 1 analgésico opioide (30 mg de codeína de 6 em 6 horas) para ser tomado em caso de dor muito grave. A terapia analgésica padrão foi indicada para os primeiros 7 dias e após esse período modificada de forma individual. O ombro ficou imobilizado durante 6 semanas. Nenhum movimento foi permitido durante as primeiras 3 semanas. Exercícios passivos foram permitidos depois. Exercícios ativos livres e ativos assistidos foram iniciados após a semana 6, quando o uso da tipoia foi descontinuado. O fortalecimento muscular foi iniciado na semana 12.

Resultados

Uma avaliação funcional, medida pela escala de classificação dos ombros da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) foi estabelecida como resultado primário. Os resultados secundários incluíram uma avaliação funcional de acordo com a escala Constant, a dor foi medida pela escala visual analógica (EVA) e a taxa de recidiva avaliada por exames de RM. Todas as análises clínicas foram realizadas aos 60 meses, de forma complementar aos dados de publicação anteriores (pré-operatório e meses 3, 6, 12 e 24 de pós-operatório). O número de complicações também foi avaliado.

As imagens de ressonância magnética foram obtidas em um equipamento de 1.5T (Signa HDxT, GE Healthcare) com uma bobina específica para o ombro. O protocolo para obtenção das imagens do ombro incluíam varredura coronal oblíqua para obtenção da densidade de prótons (tempo de repetição / tempo de eco [TR/TE], 2800/38 ms; campo de visão [FOV], 14 cm; espessura do corte, 3,5 mm; espaço de 0,4 mm; matriz de 320 x 256); imagens ponderadas em T2 em cortes sagitais oblíquos com supressão de gordura, coronais oblíquos, e axiais (TR/TE, 3400/50; FOV, 14 cm; espessura do corte, 3,5 mm; espaço de 0,4 mm; matriz 256 x 256); e imagens sagitais oblíquas ponderadas em T1 (TR/TE, 780/15 ms; FOV, 14 cm; espessura do corte, 3,5 mm; espaço de 0,4 mm; matriz 320 x 256).

Não foi utilizado gadolínio intra-articular nem intravenoso em nenhum dos exames. As imagens foram analisadas por um radiologista musculoesquelético com 17 anos de experiência (M.B.R.). As imagens de ressonância magnética foram avaliadas acerca do estado do tendão seguindo a classificação de Sugaya.36 Além disso, comparou-se a recorrência de rotura completa e a taxa global de recorrência (recorrências parciais e completas). Imagens de ressonância magnética foram obtidas aos 60 meses, para complementar os dados de publicações anteriores (pré-operatório, e nos meses 3, 6 e 12 após).

Randomização

Os pacientes foram alocados nos grupos por uma simples estratégia de randomização com uma ferramenta disponível em http://www.random.org/coins/. Os participantes do estudo foram distribuídos de forma aleatória por um médico não envolvido no estudo.

Mascaramento

O fisioterapeuta que realizou a avaliação funcional, os fisioterapeutas envolvidos durante a fase de reabilitação, o radiologista que realizou a análise das imagens de ressonância magnética, os participantes, e o estatístico estavam todos alheios acerca do grupo a que cada participante pertencia.

Análise estatística

Os parâmetros clínicos aos 60 meses foram analisados pelo teste de Mann-Whitney. O teste de Friedman foi usado para comparar os grupos de acordo com os escores obtidos pelas escalas UCLA, Constant, e EVA em outro ponto temporal. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para realizar a análise post hoc.

Os resultados da ressonância magnética pós-operatória foram analisados pelo teste exato de Fisher ou pelo teste de χ². O nível de significância foi estabelecido como P < .05. Não foi utilizado nenhum método de imputação para os dados faltantes, e os resultados foram apresentados considerando 51 pacientes para a análise clínica (25 no grupo-controle, 26 no grupo PRP) e 44 para a análise estrutural (22 no grupo-controle, 22 no grupo PRP). A potência post hoc da análise estrutural foi de 32,6% (22 casos em cada grupo: 12 recorrências no grupo-controle e 7 no grupo PRP; alfa = .05). A análise estatística foi realizada usando o software SPSS versão 21.0 (IBM).

RESULTADOS

Fluxograma de Participantes

Um artigo publicado anteriormente27 reportou os resultados de uma amostra com 24 meses de acompanhamento, sem perda alguma durante o período. Quanto a acompanhamento de médio prazo, uma avaliação clínica foi realizada em 25 pacientes do grupo-controle e 26 do grupo PRP. A avaliação por ressonância magnética foi realizada em 22 pacientes de cada grupo. O fluxograma que representa os participantes incluídos no estudo é mostrado na Figura 1.

luxograma que representa os participantes incluídos no estudo

Dados de Referência

Os parâmetros de referência dos participantes dos grupos foram comparados, e os resultados são descritos nas Tabelas 1. Nenhuma variável investigada exibiu diferenças significativas. O número de âncoras variou de 1 a 3, com uma média de 1.6 ± 0.6 no grupo-controle e 1.4 ± 0.5 no grupo PRP, sem diferença estatística (P = .414). Suturas tendão-tendão foram utilizadas em 4 pacientes: 1 no grupo-controle e 3 no grupo PRP.

 Características dos pacientes, variáveis cirúrgicas e intervalo entre a cirurgia e RM

 

Avaliação Clínica

O escore médio pré-operatório na escala UCLA foi de 13.6 ± 3.8 no grupo-controle e de 14.2 ± 4.6 no grupo PRP (P = .670). Aos 60 meses, os escores médios foram de 32.5 ± 3.8 e 32.1 ± 4.6, em respectivo (P = .992). O escore médio pré-operatório na escala Constant foi de 48.1 ± 11.2 no grupo-controle e de 47.2 ± 12.1 no grupo PRP (P = .748). Aos 60 meses, os escores médios foram de 82. 0 ± 9.5 e 82.1 ± 11.0, em respectivo (P = .699). O escore médio EVA pré-operatório foi de 6.9 ± 1.9 no grupo-controle e 6.6 ± 1.6 no grupo PRP (P = .426). Aos 60 meses, os escores médios foi de 1.4 ± 1.8 e 1.5 ± 2.1, em respectivo (P = .910). Nenhuma das avaliações mos meses 3, 6, 12 e 24, em ambos os grupos, produziu diferenças de significância estatística. O teste de Friedman revelou que ambos os grupos mostraram melhora significativa ao longo do período de acompanhamento nas 3 avaliações (P < .001). Os resultados são apresentados nas Figuras 2, 3 e 4 e na tabela 2.

Figura 2. Avaliação funcional: Escala da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA). PRP, plasma rico em plaquetas.

Figura 2. Avaliação funcional: Escala da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA). PRP, plasma rico em plaquetas.

 

Figura 3. Avaliação funcional: Escala Constant. PRP, plasma rico em plaquetas.

Figura 3. Avaliação funcional: Escala Constant. PRP, plasma rico em plaquetas.

 

Figura 4. Avaliação do nível de dor: escala visual analógica. PRP, plasma rico em plaquetas.

Figura 4. Avaliação do nível de dor: escala visual analógica. PRP, plasma rico em plaquetas.

 

α IIQ, intervalo interquartil; PRP; plasma rico em plaquetas; UCLA, Universidade da Califórnia, Los Angeles; EVA, escala visual analógica.

Não foi encontrada diferença nos resultados clínicos entre os pacientes submetidos a um procedimento de bíceps e os que não foram (Tabela 3).

Os dados são apresentados como mediana (intervalo interquartil). PRP, plasma rico em plaquetas; UCLA, Universidade da Califórnia, Los Angeles; EVA, escala visual analógica

Os dados são apresentados como mediana (intervalo interquartil). PRP, plasma rico em plaquetas; UCLA, Universidade da Califórnia, Los Angeles; EVA, escala visual analógica

Complicações

Não tivemos nenhum caso de infecção, necessidade de reoperação ou lesão neurológica. Um paciente de cada grupo apresentou rigidez no ombro, sem diferenças significativas entre os grupos (P. < 999).

Avaliação das Imagens de Ressonância Magnética

Classificação do tendão. Aos 60 meses, 4.5% dos participantesno grupo-controle e 22.7% dos participantes do grupo PRP exibiram sinais normais e espessura suficiente (Sugaya tipo I) A reincidência de lesões parciais (Sugaya tipo III) foi maior no grupo-controle em comparação com o grupo PRP (50,0% x 31,8%, em respectivo). Esta variável não apresentou diferenças de significância estatística entre os grupos (Tabela 4).

α Os dados são apresentados como n (%). PRP, plasma rico em plaquetas.

Recidivas. Apenas 1 caso de lesão total pós-cirurgia ocorreu no grupo-controle. Esta diferença não foi de significância estatística (p> .999). Realizamos mais análises e adicionamos os casos com lesões totais e parciais para determinar a recidiva global. Assim, 12 e 7 casos foram identificados nos grupos controle e PRP, em respectivo (P = .203) (Tabela 5).

Integridade anatômica dos tendões reparados α

Avaliação Temporal. O número de recidivas totais (Sugaya tipo IV ou V) não se alterou entre os 12 e os 60 meses. No entanto, o número de lesões parciais (Sugaya tipo III) aumentou de 14,8% no grupo-controle e 7,4% no grupo PRP para 50,0% e 31,8%, em respectivo. A presença de sinais de alta intensidade nas lesões (Sugaya tipo II), por sua vez, diminuiu de 70,4% no grupo-controle e 63,0% no grupo PRP para 40,9% e 45,5%, em respectivo.

DISCUSSÃO

O objetivo da utilização do PRP no reparo do manguito rotador é melhorar a cicatrização dos tendões, diminuindo a incidência de novas lesões. A concentração de plaquetas, superior aos níveis basais, proporciona a chegada de fatores de crescimento ao local da reparação.14 Em uma revisão sistemática focada na investigação fundamental, Baksh et al2 demonstraram melhores resultados com o uso de PRP em 30 de 31 estudos avaliados. Apesar disso, os estudos clínicos apresentaram resultados controversos. Melhora funcional foi relatada em 1 artigo32 e um menor número de recorrências em 4 artigos.3,18,19,23 Por outro lado, foram relatados piores resultados clínicos22,41 e estruturais4. Uma meta-análise de nível 1 mostrou que os uso de PRP leva a uma reincidência menor de lesões, tanto no todo 15% x 30%, em respectivo; P = .007) quanto na análise de subgrupos com novas lesões de leve a moderadas (6% x 19%, em respectivo; P = .03), mas sem diferença clínica.6 No entanto, esta meta-análise incluiu apenas 5 estudos randomizados.

Nosso estudo não demonstrou qualquer diferença entre grupos em nenhuma das avaliações temporais, em relação às escalas clínicas, semelhante às descobertas descritas por Ebert et al.12 Os escores de Constant do nosso estudo (82.0 no grupo-controle, 82.1 no grupo PRP) foram muito semelhantes aos descritos por estes autores (85.2 no grupo-controle, 86.2 no grupo PRP). A ausência de diferença clínica está de acordo com os dados anteriormente relatados.6

Em relação à aparência do tendão de acordo com a classificação de Sugaya et al,36 algumas observações podem ser feitas. O nosso estudo não demonstrou qualquer novo caso de lesão total (Sugaya tipo IV ou V) entre os 12 e  os 60 meses. A única reincidência total ocorreu antes dos 12 meses, no grupo-controle, mas o paciente não foi reaberto. Ebert et al,12 contudo, observaram 2 reincidências totais no grupo-controle, ambas antes de 4 meses. Eles realizaram novas cirurgias em 4 pacientes, 2 de cada grupo. A reincidência de lesões parciais (Sugaya tipo III em nossa série de casos (50% no grupo-controle, 31.8% no grupo PRP) é maior que a descrita por Ebert et al12 (4.3% no grupo-control,e 11.1% no grupo PRP).

Pelo contrário, a taxa de casos com sinal de intensidade e espessura normais (Sugaya tipo I) foi, de forma significativa, mais baixo em nossa série de casos (4.5% no grupo-controle e 22.7% no grupo PRP) em relação ao descrito por outros autores12 (64.3% no grupo-controle, 66.7% no grupo PRP). Uma possível explicação para a maior incidência de Sugaya tipo III em nossa série de casos é o fato de que nós realizamos reparações em fileira simples, ao contrário de Ebert et al.12 Embora ambos os estudos não tenham demonstrado qualquer diferença estatística entre os grupos, um melhor panorama foi observado no grupo PRP (grupo vcom mais casos de Sugaya tipos I e II e menor de Sugaya tipos III, IV e V), o que pode significar um efeito positivo do uso de PRP na cicatrização do tendão. Deve-se enfatizar que na meta-análise publicada por Cai et al,6 dos 4 estudos randomizados utilizados na análise estrutural, apenas 1 relatou alguma diferença estatística.23

Os outros, entretanto, apresentaram um menor número de novas lesões, mas esta diferença não foi significativa.7,27,32 É possível que a maioria dos estudos publicados até à data, incluindo o nosso, contenham amostras insuficientes para os resultados analisados, resultando em um erro de tipo II. Nosso estudo também demonstrou a mudança observada entre os 12 e os 60 meses, com uma diminuição na intensidade do sinal normal e um aumento de novas lesões parciais ao longo do tempo, demonstrando possíveis alterações degenerativas inerentes ao envelhecimento.

A maioria dos estudos publicados acerca deste tema avaliaram os resultados clínicos e estruturais no final de 12 ou 24 meses. Até à data, apenas Ebert et al12 apresentaram resultados de uma avaliação a médio prazo, em cerca de 42 meses após o procedimento cirúrgico. O nosso estudo é o segundo a apresentar resultados de médio prazo para o uso de PRP na reparação do manguito rotador, com o acompanhamento mais longo até agora.

As avaliações de médio e longo prazo após a reparação do manguito rotador são pouco frequentes. Alguns artigos descreveram uma avaliação estrutural com acompanhamento entre 5 e 10 anos25, 29, 43 ou mais de 10 anos, 13, 30, 37 mas analisaram reparação aberta. O número de reincidências relatadas varia entre 12% e 60% em artigos com acompanhamento de 5 a 10 anos25,29,43 e de 33% a 94% para acompanhamentos de mais de 10 anos.13, 30, 37Os escores clínicos observados em estudos com acompanhamento mais longo13,30,37 foram inferiores aos por nós resportados. A presença de lesões maiores no manguito rotador de pacientes mais velhos nesses estudos pode explicar as diferenças.

Embora a maioria das novas lesões ocorra nos primeiros 6 meses após a reparação, falha pode ocorrer em períodos posteriores. Iannotti et al21 demonstraram que 5% das recorrências ocorreram 6 meses após a cirurgia. Ebert et al12 relataram que 6,7% dos pacientes apresentaram novas lesões entre os 4 e os 42 meses. Hernigou et al,20 em um estudo sobre o uso de células-tronco mesenquimais na reparação do manguito rotador , observou um aumento no número de reincidências, de 0% aos 6 meses para 13% aos 10 anos, no grupo das células-tronco mesenquimais, enquanto no grupo-controle, a progressão foi de 33% para 56% no mesmo período. Kluger et al26 relataram que 14% das reincidências foram diagnosticadas entre o segundo e o quinto ano pós-cirúrgico. Assim, os resultados a médio prazo dos pacientes submetidos a reparação do manguito rotador são interessantes, em especial para os tratados com adjuvantes biológicos.

O PRP apresenta uma grande variação nos diferentes protocolos de preparação: preparação por aférese ou centrifugação, concentrações variáveis de plaquetas e leucócitos, forma líquida ou sólida, volume aplicado e uso ou não de ativadores de cascata de coagulação.11 Além disso, o número de aplicações (simples ou sequencial) e o momento de aplicação (durante ou após a cirurgia) podem variar, bem como a técnica cirúrgica utilizada. Todos estes fatores dificultam as comparações entre os vários estudos. A nossa metodologia envolveu o uso de PRP obtido por aférese, aplicado em estado líquido, com adição de trombina, após reparação do manguito rotador com técnica de fileira simples num estudo com mascaramento tanto dos pacientes quanto do avaliador, e com avaliação estrutural aos 60 meses.

A metodologia descrita por Ebert et al12 era diferente da nossa, em especial quanto ao uso do PRP obtido por centrifugação, aplicado em sequencial (no momento da cirurgia e após 7 e 14 dias), usando uma técnica de reparo de fileira dupla sem mascaramento dos pacientes. Em ambos os grupos, apenas o tendão supraespinhal necessitava de reparação. Ressonância magnética padrão foi realizada para a avaliação do tendão, e a classificação de Sugaya et al36 foi usada para descrever o tendão supraespinhal. Até à data, não existem estudos clínicos que comparem o efeito de aplicações únicas ou em série do PRP na reparação do manguito rotador, e aplicação única já provou ser eficaz no aumento do nível local de fatores de crescimento por até 28 dias.42

O nosso estudo tem algumas limitações. O tamanho da amostra era pequeno, o que talvez subestime a diferença em relação à taxa de reincidências, e a potência post hoc da análise estrutural foi de 32,6%. Tivemos uma taxa de perda durante o acompanhamento de 5,5% para a avaliação clínica e 18,5% para a avaliação estrutural. Não fizemos contagem de plaquetas e leucócitos no PRP obtido, o que pode ser motivo de crítica. No entanto, o método utilizado por nós já provou gerar mais de 1.000.000 de plaquetas/mm3 e níveis mais baixos de leucócitos em comparação com o valor inicial.10,31 Alguns pacientes foram submetidos a procedimentos concomitantes, tais como tenodese ou tenotomia do bíceps.

Embora não se esperasse que estes outros procedimentos afetassem diretamente os resultados estruturais e não causassem diferença estatística entre os grupos, podem afetar os resultados clínicos. No entanto, uma análise de subgrupo para o procedimento no bíceps não demonstrou diferenças entre os grupos para todos os resultados clínicos. A avaliação por imagem, apesar do uso de RM de alto campo e da análise por um radiologista experiente, não incluiu análises intraobservadores e interobservadores. Outra limitação é o fato de que o cirurgião não estava alheio ao estudo. Este fato foi contornado pelo mascaramento do avaliador independente. Além disso, não realizamos ajustes por idade ou comparações com o lado contralateral na análise funcional.

Para concluir, o PRP obtido por aférese e aplicado no estado líquido, com a adição de trombina, no final da reparo em fileira simples de lesões pequenas e médias, não demonstrou qualquer diferença de significância estatística nos resultados clínicos ou nos resultados das imagens ao final de 60 meses de acompanhamento.

 

AGRADECIMENTOS

Os autores agradecem à Thais Cristina Pereira Vasques, assistente de pesquisa, pelo apoio na obtenção dos dados do estudo.

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